JMT日本干细胞中心-日本干细胞再生医疗相关法律？简要解释说明安全提供最先进医疗服务的机制！

日期：2021-04-06 16:20作者：admin

这篇文章的概述

• 关于日本干细胞再生医疗相关法律的简要解释说明
• 日本干细胞再生医疗等安全性确保法是对特定的患者进行临床研究和自费诊疗时的规则
• 药品医疗器械等法是由第三方企业对非特定的患者进行时的规则

日本干细胞再生医疗可以治疗到现在为止没有治疗方法的疾病，也可以选择侵入性小的治疗，蕴藏着非常多的可能性。

比如说人的角膜。到目前为止，如果角膜出现障碍的话，只有移植冷冻保存在眼库的死者的角膜这一治疗方法。因此，冷冻保存提供的角膜很少，很多人都在等待移植角膜。但是，如果通过再生医疗可以用人工多能性干细胞(iPS细胞)制造自己的角膜，就可以解决等待角膜移植的患者角膜短缺的问题。

然而，为了期待新治疗方法的人，必须迅速投入实际应用，另一方面，再生医疗实际上包含了很多没有人处理过的新医疗，因此绝对条件是该治疗方法是安全的。

在刚才的例子中，iPS细胞隐藏着成为任何细胞的可能性，另一方面，有自我增殖的功能和致瘤的担忧。移植到角膜之后，如果致瘤的话，就会变成埋下疾病的状态，反而会对患者产生不利的影响。因此，有必要在没有这种情况的情况下安全地进行再生医疗。

想确保足够的安全性
但是，希望迅速推进研究和自费诊疗

如何解决这两个矛盾？在进行研究和自费诊疗的同时，要确保能够培养和保存细胞，并立即提供细胞的设施，要在一个设施内进行的话，就需要庞大的资金和设备。

于是决定创建一个可以在某种程度上进行保存和培养外包的机制。总而言之，如果把工作分开，每个设施都可以专注于工作，资金和设备也不会花费太多。

以这样的宗旨为基础，2014年11月，与“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律(再生医疗等安全性确保法)”相结合，实施了“关于确保再生医疗等安全性等的法律(医药品医疗器械等法)”。

这些法律在确保再生医疗等的安全性的同时，将细胞培养加工外包，关于为了迅速提供再生医疗具体应该怎样办理手续，制定了一定的规则。

那么，让我们更详细地看一下各自的法律吧。

目录
1日本干细胞再生医疗等安全性确保法是什么？
1-1根据提供的风险，分为三种
1-2根据提供的风险，有更严格的审查
2药品医疗器械等法是什么？
3日本干细胞再生医疗法律总结

1日本干细胞再生医疗等安全性确保法是什么？
1-1根据提供的风险，分为三种

再生医疗等安全性确保法是对特定患者进行临床研究和自费诊疗的法律。为了在确认患者的安全性的同时进行再生医疗，成为显示
• 实施再生医疗的医疗机构需要满足怎样的设施规范
• 具体必须要进行什么手续
法律。因为写得非常详细，所以考虑只写一下概要。

首先，使用各种申请文件支援网站进行医疗机构提供计划的制作。在那之后，具体程序因所提供的内容而异。具体来说，每个再生医疗被分类为

• 第1类再生医疗等：对人未实施等高风险的再生医疗
• 第2类再生医疗等：目前正在实施的再生医疗等中等风险的再生医疗
• 第3类再生医疗等：风险低的再生医疗(加工体细胞等)

例如，刚才的使用人工制作的iPS细胞的角膜移植是第1类再生医疗。另外，胚胎(受精卵)培养而成的ES细胞也是第1类再生医疗。

对此，原本存在于我们体内的“成体干细胞”就是第2类再生医疗。

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成体干细胞有神经干细胞、间充质干细胞、造血干细胞等多种，存在于生物体的各种组织中，但与iPS细胞和ES细胞不同，分化种类有限，因此可以说是比较安全、易于实际应用的细胞。

另外，当提取或加工体细胞的某些成分时，风险进一步降低，因此是第3类再生医疗。
综上所述，虽然都称为再生医疗，但由于所涉及的材料的风险大小千差万别，所以通过对风险度进行分类，采取不同的程序，确保了效率性和安全性。

1-2根据提供的风险，有更严格的审查

关于风险低的第3类再生医疗，由被称为认定再生医疗等委员会的再生医疗等技术和法律专家等专家组成的委员会制委员会进行审查，向厚生劳动大臣提交提供计划，就可以开始提供了。

关于中等风险的第2类再生医疗，认定再生医疗等委员会中，具有特别高度的审查能力和第三者性质的特定认定再生医疗等委员会审查后，向厚生劳动大臣提交提供计划，就可以开始提供了。

关于高风险的第1种再生医疗，与第2种再生医疗一样，由认证再生医疗等委员会审查，向厚生劳动大臣提交提供计划。此外，厚生科学审议会将征求意见，通过厚生劳动大臣实施计划变更指令，经过90天的提供限制期限后开始提供，需要经过更严格的程序。

从第1类再生医疗到第3类再生医疗的任何情况下，都有义务向厚生劳动大臣提交提供计划，如果没有提交提供计划而提供再生医疗等的话，适用惩罚规则。

另外，如果医疗机构在自己医院制造治疗用的细胞加工物的话，需要向厚生劳动大臣递交申请，但是，在获得厚生劳动省批准的企业工厂采集的细胞等，可以进行外包加工和保存，同时在自己的医院进行移植，这也是该法律的特征。

2药品医疗器械等法是什么？

医药品医疗器械等法是除了确保医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性之外，还成为对产品的制造、显示、销售、流通、广告等进行详细规定的法律。
与在自费诊疗和临床研究中用于特定患者的情况不同，通过化妆品和再生医疗产品等，第三方企业以被非特定的多数患者使用为目的制造和销售的细胞加工物被称为“再生医疗等产品”，成为医药品医疗器械等法律的限制对象。

根据第三方企业，加工人和动物细胞制造的“再生医疗等产品”，其特征是个体差异大，质量不均一。因此，需要很长时间来收集和评估数据以验证其有效性，这是传统法律的一个课题。

因此，医药品医疗器械等法设置了“有条件•有期限的批准制度”，即使是很少的病例数，只要能够确认其安全性，就可以在一定的条件和期限内得到批准。

具体来说，在进行临床研究后，确保少数患者的安全性。之后，设置条件和期限并给予批准，在一般市场上进行销售，验证有效性和更高的安全性。在这个期限内再次申请批准，如果获批的话，就会继续在市场出售。

如果再生医疗等产品在临床试验中获批，就会成为公共医疗保险的对象，所以患者更易于使用，可以说是该法律的特征。

3日本干细胞再生医疗法律总结

在确保再生医疗等安全性的同时，外包细胞培养加工，作为快速提供再生医疗的规则，以“再生医疗等安全性确保法”和“医药品医疗器械等法”为中心进行了观察。

在这样的法律背景下，有望迅速普及再生医疗的市场。

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