JMT日本干细胞中心-乐敦制药针对新型冠状病毒肺炎患者的再生医疗临床试验进入第二阶段①

日期：2021-11-23 10:43作者：admin

1. 使用间充质干细胞治疗新冠患者进入下一阶段

2021年6月15日，乐敦制药宣布，针对因新型冠状病毒感染而病情加重的肺炎患者的再生药物研发进入新阶段，即第二阶段临床试验。

在从2020年8月开始的第一阶段临床试验中，确认安全性过关，可以进入第二阶段。

该临床试验的第二阶段旨在评估20名患者的疗效，计划于2022年9月完成。

现阶段尚未决定所需批准申请的方法和时间。

这一开发始于2020年6月，当时乐敦制药向药品和医疗器械管理局 (PMDA) 申请了一项临床试验计划，以向感染冠状病毒的患者施用间充质干细胞。

研发工作主要在大阪大学医院进行，针对的是佩戴呼吸机级别的新型冠状病毒感染的重症肺炎患者。

新冠疫苗作为感染前的防御很重要，但对感染者和重症患者的治疗方法必须分开制定。

COVID-19引起的疾病和症状的治疗方法恐怕是最紧迫的课题，相关机构会优先进行审查和批准工作。

此外，乐敦制药从2011年就开始研究和开发再生医疗，因此积累了10年的专业知识。

使用细胞培养技术和无菌制剂技术进入市场的乐敦制药，预计将通过应用迄今为止积累的专有技术，在相对较早的时期做好进入第二阶段的准备。

2. 临床试验流程

临床试验一般分三个阶段进行，I期（第1阶段）到III期（第3阶段），对于抗癌药等副作用比较强的药品，有时会采用调整过的方法。

首先，在乐敦制药完成的第一阶段（I期试验）中，对给药时药物的吸收、在身体中的分布、代谢、排泄以及副作用的水平等安全性进行讨论。

这些研究是在健康受试者而非患者中进行的，并且进行研究和分析以确定用于第二阶段的使用方法和剂量。

这次开始的第二阶段（II期试验）以相对少数的患者为对象，持续第一阶段进行药物的吸收、代谢、排泄等试验。

主要区别在于，第一阶段是使用健康受试者进行的试验，而第二阶段是使用实际患者进行的。

因此，要根据目的进行各种类型的试验，如有效性试验、在正常人身上没有出现的副作用在患者身上是否会出现、逐渐增加剂量会怎样等。

最后的第三阶段针对可能实际使用该药物的患者。

规模也变大了，用大规模的数据进行有效性的验证和安全性的探讨，以及在该阶段证明第二阶段所确认的有效性是否确实。

目前正在大阪大学医院和乐敦制药进行试验，但到了这个阶段，参与试验的设施数量将会增加。

日本干细胞

通过专用的细胞分离液、提取、纯化后的到临床治疗所需要的细胞；

经过静点、注射或接入等方法将细胞输入患者体内，利用细胞具有自我复制和分化的功能来修复体内受损细胞，达到机体功能重建的目的。

完成干细胞移植后，病人的高肌张力状态缓解，肌力增强，步态改善，随着时间的推移，疗程的继续，病人语言能力也有恢复和改善，认知能力和记忆力也有了很大提高。

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