JMT日本干细胞-关于日本大力推进干细胞•再生医疗的日本法律

　　

 

　　这篇文章的概述

　　• 关于日本干细胞•再生医疗相关新法律、修改后的法律

　　• 遵守法律的日本干细胞再生医疗的现状

　　干细胞是指具有

　　• 可以分化成具有与自己相同能力细胞的自我复制能力。

　　• 分化成不同细胞的分化能力的细胞。

　　• 干细胞的这些特征对于迄今难以治疗的各种疾病，具有可以提供新治疗方法的无限潜力。

　　日本利用这种干细胞的治疗被称为“再生医疗”，因为是一种新的医疗，所以有必要在确保安全性的同时尽快开发技术。因此，为了再生医疗，进行了各种各样的法律整改。

　　这次的报道将对日本干细胞•再生医疗相关法律进行深入解释说明!请参阅以下文章以获取有关干细胞的更多详细信息。

　　目录

　　1.日本干细胞再生医疗推进法

　　2.日本干细胞药品医疗器械等方法

　　3.日本干细胞再生医疗安全保障法

　　3-1.规定①资格法

　　3-2.规定②业务法

　　3-3.规定③责任法

　　4.健康和医疗战略推进法

　　5.日本干细胞再生医疗的现状

　　1.日本干细胞再生医疗推进法

　　再生医疗推进法是为了临床应用日本的干细胞研究成果，由宣布国家推进环境整改的全部14条组成的法律。制定了国家措施的基本理念，制定了国家、医师、研究人员、细胞培养等加工企业的责任和义务。

　　其具体责任和义务内容的规定如下:

　　• 促进先进的研发

　　• 将研究成果作为医疗实施的环境整改

　　• 临床研究的环境整改和再生医疗产品临床试验实施的措施

　　该再生医疗推进法旨在确保再生医疗安全的研究开发和快速提供。

　　2.日本干细胞药品医疗器械等方法

　　医药品医疗器械等法在药事法上关于医疗品和医疗器械的规定中添加了有关再生医疗统制品的内容。

　　为了应对日本干细胞再生医疗的实际应用，新设立了根据再生医疗等产品特性的批准•专利制度。目标是更快、更安全地将更多的产品投入实际应用。

　　医药品医疗器械等法律的对象是“为了给不特定的多数患者使用，经国家批准后销售的产品开发”。

　　生产和销售再生医疗等产品需要满足以下要求

　　• 需要厚生劳动大臣的批准

　　• 该批准条件中最重要的是根据临床试验数据接受有效性和安全性的审查

　　• 该批准有条件和期限，识别人或动物细胞来源细胞的个体差异，各个产品质量的变化

　　作为医药品等的安全对策，有对制造销售商及其使用者的医疗相关人员的再生医疗等产品的有效性及安全性，以及其他合适的需要使用的信息收集、努力提供信息的义务等各种义务规定。

　　3.日本干细胞再生医疗安全保障法

　　在再生医疗推进法中宣布推进再生医疗实现后成立的，表示实施再生医疗的基本框架的是再生医疗安全确保法。为了确保再生医疗等的安全性，新设定了再生医疗等提供机构和细胞培养加工设施的规范。

　　关于干细胞培养加工，可以从医疗机构外包给企业，为确保安全性制定规范和程序。

　　这个法律是作为事先限制医生进行医疗行为的史无前例的法律。该规定大致分为三类。

　　3-1.规定①资格法

　　是将进行医疗行为者限定为有一定学识和技术者的事前规则，假定了许可证制度。

　　3-2.规定②业务法

　　不是医疗行为本身的规定，而是进行医疗时的事前规定。

　　• 对医疗行为所需的物质方面(医疗场所)的规定

　　• 对进行医疗行为意向的人方面的限制

　　• 与医疗行为相关的活动和事项的规定

　　3-3.规定③责任法

　　这是对医生的具体医疗行为的事后监管。(医疗过失诉讼和执照的行政处罚)

　　日本干细胞再生医疗安全法的对象是以特定的实验者和患者为对象的临床研究或作为治疗的再生医疗的实施。在这种情况下的再生医疗是指“使用再生医疗等技术进行的医疗”。另外，再生医疗等技术是指“以重建、修复、形成人体结构和功能或治疗、预防人类疾病为目的的使用细胞加工物的医疗技术”。

　　日本干细胞再生医疗等技术对人的生命和健康的影响，从安全性的角度来看分为三类：

　　• 第1类(iPS细胞、ES细胞、异体移植的成体干细胞)

　　• 第2类(自体移植的成体干细胞)

　　• 第3类(体细胞加工物)

　　实施时需要制作“再生医疗等提供计划”。

　　更多详情

　　根据风险，有关提供再生医疗等的手续规定如下。

　　第1类日本干细胞再生医疗等(iPS细胞、ES细胞、异体移植的成体干细胞)

　　制定医疗器械领域的提供计划 → 特定认定再生医疗等委员会审查→向厚生劳动大臣提交提供计划→厚生科学

　　审议会向厚生劳动大臣提出意见→厚生劳动大臣下达计划变更的命令→90天的提供限制期限过去后，开始提供

　　第2类日本干细胞再生医疗等(自体移植的成体干细胞等)

　　医疗机构制作提供计划→特定认定再生医疗等委员会审查→向厚生劳动大臣提交计划→开始提供

　　第3类日本干细胞再生医疗等(体细胞加工物)

　　医疗机构制作提供计划→认定再生医疗等委员会审查→向厚生劳动大臣提交提供计划→开始提供

　　即使在提供医疗等服务之后，作为实施方的医生也有义务向细胞的被采集者和被注射者签署知情同意书，保护个人信息，制作和保护实施相关的记录。

　　另外，实施医疗机构的管理者有向认定再生医疗等委员会和厚生劳动大臣定期报告的义务，以及发生保健卫生危害时报告的义务。

　　此外，原则上，未经日本厚生劳动大臣许可，不得进行用于提供再生医学的细胞培养和其他处理。尤其重要的是日本厚生劳动省令规定的细胞培养下降设施的结构设备的规范。

　　如果违反了这些，也设置了惩罚条例。

　　4.健康和医疗战略推进法

　　健康•医疗战略推进法是指在世界率先迎来超高龄社会的日本，为了实现健康长寿社会，以最先进的医疗技术和服务为目标的法律。提出使用世界上最高水平的技术提供医疗保健，使研究和开发顺利进行，研究机构和医疗机构、企业和行政等许多机构建立可以顺利合作的机制，以此为基本理念。

　　以“国立研究开发法人日本医疗研究开发机构”为中心，整备促进大学和研究上研究开发的体制，为了将基础研究的成果顺利地与实际应用联系起来而创造实施试验的环境，并致力于再生医疗和基因组医疗的先进开发。

　　5.日本干细胞再生医疗的现状

　　日本2017年“再生医疗安全确保法”下的再生医疗实施情况如下：

　　• 第1类 17项(0项临床试验，17项研究)

　　• 第2类 176项(119项临床试验，57项研究)

　　• 第3类 3,517件(3,461项临床试验，56项研究)

　　日本医疗机构内存在的细胞培养加工设施有2478个，医疗机构外有58个，国外有6个。

　　2013年以后，为了安全迅速的研究的发展和实际应用而完善这些干细胞•再生医疗相关的法律。

　　根据该法律，可以期待日本比以往任何时候都要领先于世界的干细胞•再生医疗相关技术革新。这种干细胞和再生医疗面向未来的超高龄化社会延长健康寿命，针对迄今为止难以治疗的疾病建立新的治疗方法，具有多种潜力。

　　由于技术和环境瞬息万变，今后有必要在与世界合作的同时灵活地进行研究和开发。