JMT日本干细胞-通过公私合作推进日本关于干细胞·再生医疗的技术开发

　　

 

　　这篇文章的概述

　　· 简要解释说明干细胞

　　· 介绍日本实现再生医疗的动向

　　· 日本公私合作研究的当前研究成果

　　干细胞是指具有

　　· 可以分化成具有与自己相同能力细胞的自我复制能力

　　· 分化成不同细胞的分化能力

　　的细胞。根据能力分为“全能干细胞”、“多能干细胞”、“组织干细胞”等。

　　至今为止难以治疗的疾病等的新治疗方法、新医药品的开发等，全世界都在进行利用干细胞的相关医疗研究。在日本，2012年京都大学的山中教授等人因有关iPS细胞的研究而获得诺贝尔生理学·医学奖，令人记忆犹新。

　　这次的报道将详细解说日本关于这个干细胞的工作!

　　目录

　　1.日本各省厅的工作

　　1-1.实现再生医疗的动向

　　1-2.在制药等方面的应用

　　2.日本干细胞现在的研究事例·成果

　　2-1.基础研究

　　2-2.临床研究·临床试验

　　2-3.基础技术开发

　　3.日本干细胞总结

　　1.日本各省厅的工作

　　在日本，出于对再生医疗的高度期待，2013年设立了“内阁官房中的健康·医疗战略室(现健康·医疗战略推进本部)”，2015年设立了国立研究开发法人日本医疗研究开发机构(AMED)。

　　另外，从2013年到2014年完善了

　　· 再生医疗推进法

　　· 再生医疗等安全保障法

　　· 医疗用品医疗器械等法

　　等法律。通过完善再生医疗等产品早期实际应用的审批制度等，为实现再生医疗的体制已经完善。

　　为了从基础研究到临床阶段不间断地提供一贯的支持，推进临床研究和使用iPS细胞的药物开发研究等再生医疗的实际应用，厚生劳动省、文部科学省、经济产业省相互合作提供支持。

　　通过这些省合作发起了“再生医疗实现项目”，设定了2020年要实现的以下目标：

　　1. 利用iPS细胞技术制作的新型治疗药物的临床应用(临床研究或临床试验的开始)

　　2. 再生医疗等产品业务获批数量的增加

　　3. 扩大转移到临床研究或临床试验的目标疾病

　　4. 再生医疗相关外围机器、装置的实际应用

　　5. 应用iPS细胞技术实现医药品心脏毒性评价国际标准化的建议

　　1-1.实现再生医疗的动向

　　1-1-1.文部科学省

　　以快速实现再生医疗为目标，合作推进研究，在基础、应用研究、非临床试验阶段实施再生医疗实现基地网络程序。

　　1-1-2.厚生劳动省

　　为了推进再生医疗的临床试验，在临床研究、临床试验、实际应用阶段着手于再生医疗实用化研究事业、再生医疗临床研究促进基础建设事业。另外，从应用研究到非临床、临床研究和临床试验，到实际应用阶段，为了加快审查、提高质量、加强安全措施，实施医药品等规定协调·评价研究事业。

　　1-1-3.经济产业省

　　为了建立支撑再生医疗实现的产业基础，进行面向再生医疗·基因治疗产业化的基础技术开发事业。这是为了支持再生医疗等产品开发体制的建设。

　　1-2.在制药等方面的应用

　　1-2-1.文部科学省

　　在基础和应用研究阶段，实施再生医疗实现基地网络计划，促进疾病特异性iPS细胞的有效利用，加快疑难杂症研究和制药研究。

　　再生医疗实现基地网络

　　针对不同疾病、组织的研究课题，以转移到临床阶段为目标推进研究。因此，为了实现安全性和再生医疗等，

　　正在实施基础技术的开发。

　　并且，为了实现下一代的再生医疗、药物开发，培育和支援了多样、挑衅性的研究开发，推进了以实现不同疾病、组织的再生医疗为目标的研究。另外，还促进了健康人对iPS细胞库(研究用储存iPS细胞)的充实和有效利用。

　　1-2-2.厚生劳动省

　　在从应用研究到非临床、临床研究、临床试验、实际应用的阶段，以支持使用iPS细胞等药物开发等的研究为目的，推进了以下的事业。

　　再生医疗实用化研究事业

　　通过将再生医疗与计算机技术等科学技术相结合，继续进行高质量的再生医疗临床研究和医生主导临床试验的支持。对于药物开发研究，与文部科学省事业合作，利用有一定进展的细胞株实施最佳候选化合物的筛选。

　　再生医疗临床研究促进基础建设事业

　　拥有再生医疗知识和经验的大学和医疗机构合作，进行人才培养和数据库整备等临床研究基础的整备，以促进再生医疗的实际应用。促进国内外研究人员之间的人才交流，在国际上利用开发数据库，着眼于开展国际发展，提供支持。

　　医药品等规定协调·评价研究事业

　　为了再生医疗等产品的实际应用，推进了关于致瘤性评价(癌变的细胞是否混入的评价)的研究。

　　1-2-3.经济产业省

　　为了构筑支持干细胞实现制药支援的产业基础，实施了面向再生医疗·基因治疗产业化的基础技术开发事业。具体来说，是稳定制造均匀细胞的技术的开发，利用iPS细胞等的医药候补品安全性等评价技术的开发。

　　实施支持再生医疗等产品的开发体制的构筑，安全性、有效性等评价方法的开发。另外，还推进了应用iPS细胞等分化诱导的器官细胞，评价候选医药品的安全性等基础技术的开发。

　　更多详情

　　[2020年度研发相关预算案摘要]

　　· 再生医疗实现据点网络程序 91亿日元(去年91日元)

　　· 药物开发等生命科学研究支持基础事业 37亿日元(去年29亿日元)

　　· 东北医疗・超大银行计划 20亿日元(去年15亿)

　　· 为了促进再生医疗管制商品的先驱审查指定准确度的体制完善 48亿日元(新)

　　· 加快医药品・医疗器械获批审查 27.8亿日元(去年28.8亿日元)

　　· 医药品・医疗器械等安全措施的推进 6.6日元(去年8.1亿日元)

　　· 基础技术开发事业 51亿日元(去年36亿日元)

　　2.日本干细胞现在的研究事例·成果

　　2-1.基础研究

　　在基因组编辑中编辑HLA同源iPS细胞

　　京都大学的堀田等人开发了2种异体移植时免疫排斥风险低的制作iPS细胞的方法。

　　小儿肾脏病的阐明和治疗

　　用先天性肾病综合征患者的皮肤成功培养iPS细胞。

　　发现ALS的新病情

　　东北大学的青木教授等人用ALS患者培养的iPS细胞中制作运动神经元，发现了运动神经元的轴突形态异常。

　　2-2.临床研究·临床试验

　　使用神经前体细胞治疗亚急性脊椎损伤的再生医疗

　　庆应义塾大学的冈野教授等人对亚急性脊椎损伤进行移植，确认移植细胞和安全性。

　　由iPS细胞制备的角膜上皮细胞片的移植

　　大阪大学的西田教授等人在世界上首次将由iPS细胞制作的角膜上皮细胞片移植到角膜上皮干细胞缺乏患者的身上。

　　2-3.基础技术开发

　　将iPS细胞的大量自动培养装置产品化

　　日立制作所将iPS细胞的大量自动培养装置产品化，交付给大日本住友制药。

　　重点

　　除此之外，针对脑、神经、心脏、消化道、血管、眼、关节、骨、血液等身体中的不同部位，使用干细胞进行临床研究和临床试验。

　　3.日本干细胞总结

　　日本文部科学省、厚生劳动省、经济产业省和民营企业共同合作，举国推进干细胞再生医疗的研究、实际应用。研究相关开发的预算随着年龄的推移而增加，从基础研究到应用研究、临床等，都在实施世界领先的措施。

　　日本干细胞和再生医疗的研究还在发展中，这样的技术世界日新月异。