JMT日本干细胞中心-日本落后了吗？ 彻底解析关于海外干细胞治疗趋势！

　　本文摘要

　　在海外，有些国家的干细胞治疗技术要比日本先进。

　　美国正在积极投资于使用iPS细胞的再生医学的实际应用。

　　如果想要接受海外的干细胞疗法，需要通过国际医疗协调公司或医疗旅游机构

　　不仅在日本而且在全世界都进行干细胞疗法，而且可以说日本落后了，美国和欧洲正在开发疾病iPS细胞库，并且再生医学技术也在不断发展，包括有关药物探索和制药的研究。

　　许多技术已经开始在医生的带领下进行临床试验，并且有望在不久的将来将几种治疗方法都能投入实际使用。

　　另一方面，干细胞疗法也有问题，干细胞疗法如果未获得国家或国家委托机构批准，其安全性及有效性都未能明确，所在有时可能危害患者的健康和生命。

　　为了防止这种情况，各国随着技术进步，制定并完善干细胞治疗的法律法规，并在确保干细胞治疗安全的同时投入经费支持研究促进技术进步。

　　干细胞疗法是否可行，部分取决于各国的法律法规和技术进步程度。如果某个国家技术进步，可以确保干细胞治疗的有效性和安全性，那么该国就将制定立法确保干细胞疗法可以实际使用。

　　有些国家/地区，临床试验可能仍然不足，如果患者想接受干细胞治疗，可能必须到另一个国家/地区。干细胞治疗技术的发展存在着激烈的竞争，哪个国家/地区，可以做干细胞，可以达到什么效果，这些信息都在不断的变化。

　　考虑到这一点，本文将解释每个国家的干细胞治疗趋势。

　　目录

　　2.美国

　　3.英国

　　4.加拿大/中国

　　5.日美比较

　　6.海外干细胞疗法

　　2.美国

　　从研究经费的角度来看干细胞和再生医学的趋势，可以发现意味深长的数据。

　　与其他国家一样，美国对再生医学和干细胞研究的投资额逐年增加。但美国的特点是，通过建立一个将基础知识和临床实践联系起来的“衔接实验室”，用于促进研究进展的资金也在不断增加。

　　关于iPS细胞，日本还在进行探讨如何实际应用时，美国已经领先一步实施了监管制度，正在积极扩展实际应用的途径。

　　在美国，对于胚胎干细胞的意见分歧很大，对流产和堕胎的抵抗应该是来自宗教背景或传统的美国价值观，今后这种反对意见也不会减弱，因此认为没有对使用iPS细胞的再生医学的实际应用还会积极的提供资金。

　　实际上在2007年，美国已经投入了大量的资金建立基础研究，在十年后的2017年，用于临床研究支持的资金还在增加。

　　3.英国

　　与美国一样，英国也开始致力于再生医疗的过渡研究。但是，它比美国要慢一些，美国众议院科学技术委员会在2017年的一份报告中说：“基础研究对于再生医学的持续发展也很重要。过渡研究的投资平衡应该重新考虑。”

　　换句话说，英国认识到由于资金的不平衡，研发落后于其他国家。但自2018年以来，英国一直在进行一项重新考虑政府财政平衡的运动，现在正在实施从制造业到运输业进行商业化战略。

　　另一方面，在英国，近年来基因治疗的比例趋于增加。

　　4.加拿大/中国

　　加拿大似乎更加重视对私人研究机构的支持。加拿大的独特举措是尝试通过一项计划同时解决与投资者合作的计划来解决制造过程的建设和融资问题。

　　在中国，医疗旅游是重点项目之一。

　　在中国政府指定的生命科学和医疗相关的八个重点领域中，有两个与再生医学有关。一是用于组织和器官修复和置换的生物材料的研究，另一个是干细胞及其利用的研究。

　　为了以再生医学为目的吸引海外患者，中国在2009年医疗改革之后开始推广医疗旅游业务，并于2013年在海南岛建立了国际旅游示范区。海南岛被指定为医疗专区，允许早期使用在中国未经批准的药物。

　　此外，中国于2018年成立了干细胞治疗医院开始实施治疗，其目标是每年进行1000例以上的造血干细胞移植。

　　5.日美比较

　　以对比日本先行实施的审查和美国进行的再生医学先进治疗药物指定为例(RMAT)(截至2018年)。

　　在日本，使用自体间充质干细胞治疗脊髓损伤，使用重组简单I型疱疹病毒治疗恶性脑肿瘤(神经胶质瘤)，使用自体心脏内干细胞治疗小儿先天性心脏病，自体口腔粘膜衍生细胞治疗食道癌表，用同种异体骨衍生的多能前体细胞治疗急性脑梗死，用同种异体iPS细胞治疗帕金森氏病，用转基因自体淋巴细胞治疗骨肉瘤，自体CD34阳性细胞的严重下肢缺血，使用SMN基因的脊髓萎缩，这些都是先驱正在审查中。

　　另一方面，在美国，RMAT受理了25起申请，典型的例子有使用前体细胞的视网膜色素变性，深度烧伤时使用人角质形成细胞前体细胞的治疗以及间充质前体细胞导致的左心室收缩功能障碍，包括治疗，同种异体T细胞治疗GVHD，自体T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和人类脱细胞血管用于肾衰竭患者的透析。

　　6.海外干细胞疗法

　　日本人在海外接受干细胞治疗的主要原因有两个。

　　该国拥有最先进的干细胞疗法。

　　可以接受在日本尚未获得批准的治疗

　　如果一个国家能够提供比日本更先进的干细胞疗法，那么患者可能会选择去那个国家进行治疗。一般都是需要通过国际医疗协调公司或医疗旅游代理商，而不是个人去办理各种手续。

　　此外，接受未经日本批准的治疗，通常也要由协调公司而不是个人来进行的。

　　无论哪种情况，您都需要选择可靠的中介并收集尽可能多的信息。

　　另外，在其他国家/地区接受治疗时，安全性必须与日本相同水平。每个国家都有一个促进组织，对安全性，有效性和经济效率进行评估和标准化。

　　在美国，国际干细胞研究学会(ISSCR)，国家细胞制造协会(NCMC)，健康与环境科学研究所(HESI)和再生医学联盟(ARM)正在进行这项工作。

　　英国的国际干细胞论坛(ISCF)和全球iPS治疗联盟(GAiT)以及加拿大的国际细胞治疗学会(ISCT)等组织都对其进行评估和标准化。对于英国的GAiT，日本还积极参与制定和发布临床级iPS细胞质量检查(QC)指南的过程。

　　一些国家，例如俄罗斯和中国，已经进行了干细胞疗法，旨在通过医疗旅游来指导其他国家的患者。应该注意的是，如果您不使用可靠的中介，不仅在日本，在俄罗斯和中国都有发生过因为没有确认安全性和有效性，给患者带来风险的案例。

　　尽管在美国严格控制干细胞疗法的安全性和有效性，但也务必要确认治疗方法和医疗机构是否符合标准并获得批准。